¿Qué es LENVIMA?

• LENVIMA se usa solo y como primer tratamiento de un tipo de cáncer de hígado llamado carcinoma hepatocelular (CHC) cuando este no se puede extirpar por cirugía

Se desconoce si LENVIMA es seguro y eficaz en niños.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

LENVIMA puede causar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

• presión arterial alta (hipertensión): La presión arterial alta es un efecto secundario frecuente de LENVIMA y puede ser grave. La presión arterial debe estar bien controlada antes de empezar a tomar LENVIMA. Su profesional de la salud debe tomarle la presión arterial con regularidad durante el tratamiento con LENVIMA. Si comienza a tener problemas de presión arterial alta, el profesional de la salud puede recetarle un medicamento para tratarla
• problemas cardiacos: LENVIMA puede causar problemas cardiacos graves que podrían provocar la muerte. Llame a su profesional de la salud si tiene síntomas de problemas cardiacos, tales como dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
• problema con coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (arterias): Obtenga ayuda médica inmediata de emergencia si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: dolor o presión intensa en el pecho; dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula; dificultad para respirar; entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo; problemas para hablar; dolor de cabeza intenso repentino; cambios repentinos en la vista
• problemas hepáticos: LENVIMA puede causar problemas de hígado que podrían provocar insuficiencia hepática y la muerte. El profesional de la salud comprobará la función hepática antes y durante del tratamiento con LENVIMA. Informe de inmediato a su profesional de la salud si usted tiene alguno de los síntomas siguientes: la piel o la parte blanca de los ojos se le ponen amarillas (ictericia); orina oscura del "color del té"; deposiciones (heces fecales) de color claro; sensación de somnolencia, confusión, o desmayo
• problemas renales: Se han documentado casos de insuficiencia renal con el tratamiento con LENVIMA. Su profesional de la salud le debe hacer análisis de sangre con regularidad para comprobarle los riñones
• aumento de la proteína en la orina (proteinuria): La proteinuria es un efecto secundario frecuente de LENVIMA y puede ser grave. Su profesional de la salud le debe analizar la proteína en la orina antes y durante el tratamiento con LENVIMA
• diarrea: La diarrea es un efecto secundario frecuente de LENVIMA y puede ser grave. Si le da diarrea, consulte con el profesional de la salud qué medicamentos puede tomar para tratarla. Es importante beber más agua cuando se tiene diarrea. Informe a su profesional de la salud o vaya a la sala de emergencias si no consigue beber suficiente líquido y no consigue controlar la diarrea
• una abertura en la pared del estómago o de los intestinos (perforación) o una conexión anormal entre dos partes o más del cuerpo (fístula): Busque ayuda médica inmediata de emergencia si tiene dolor intenso del estómago (abdomen)
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, denominadas prolongación del intervalo QT: La prolongación del intervalo QT puede causar el latido irregular del corazón y es potencialmente mortal. Su profesional de la salud le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con LENVIMA para comprobar los niveles sanguíneos de potasio, magnesio y calcio, y podría vigilar la actividad eléctrica del corazón con un electrocardiograma (ECG)
• concentración sanguínea baja del calcio (hipocalcemia): Su profesional de la salud comprobará el nivel sanguíneo del calcio durante el tratamiento con LENVIMA y puede que le recete un suplemento de calcio si los niveles de calcio están bajos
• una afección llamada síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR): Llame al profesional de la salud de inmediato si usted tiene dolores de cabeza intensos, convulsiones, debilidad, confusión, ceguera o cambios en la vista
• sangrado: LENVIMA puede causar problemas graves de sangrado que podrían provocar la muerte. Informe al profesional de la salud si tiene signos o síntomas de sangrado durante el tratamiento con LENVIMA, incluidas hemorragias nasales intensas y persistentes; vómitos con sangre; heces de color rojo o negro (parecidas al alquitrán); sangre en la orina; tos con sangre o coágulos de sangre; sangrado vaginal intenso o de nueva aparición
• concentración baja de las hormonas tiroideas: Su profesional de la salud debe comprobar la concentración de las hormonas tiroideas antes de comenzar el tratamiento con LENVIMA y todos los meses mientras esté en tratamiento
• problemas de cicatrización de las heridas: Algunas personas que toman LENVIMA han presentado problemas de cicatrización de las heridas. Informe a su profesional de la salud si tiene prevista alguna cirugía antes o durante el tratamiento con LENVIMA
  
  • Deberá dejar de tomar LENVIMA al menos 1 semana antes de la intervención prevista
  • El profesional de la salud le informará de cuándo puede volver a tomar LENVIMA después de la cirugía
• problemas graves de la mandíbula (osteonecrosis) Algunas personas que han tomado LENVIMA han padecido problemas graves de la mandíbula. Ciertos factores de riesgo, como tomar una medicina a base de bifosfonatos o tomar la medicina denosumab, tener alguna enfermedad dental, o un procedimiento dental invasivo pueden aumentar el riesgo de padecer problemas de la mandíbula. Su profesional de la salud debe examinarle la boca antes de que usted empiece el tratamiento con LENVIMA. Informe a su dentista que usted toma LENVIMA. Es importante que practique una buena hygiene dental mientras toma LENVIMA. Informe a su professional de la salud de inmediato si tiene signos o síntomas de problemas de la mandíbula mientras está en tratamiento con LENVIMA, entre ellos, dolor de mandíbula, dolor de muelas o llagas en las encías y si tiene previsto someterse a algún procedimiento dental antes de empezar o durante su tratamiento con LENVIMA
  
  • Debe dejar de tomar LENVIMA al menos 1 semana antes de una cirugía dental prevista o procedimientos dentales invasivos
  • Su profesional de la salud debe informarle cuando puede volver a tomar LENVIMA después de procedimientos dentales

Entre los efectos secundarios más frecuentes de LENVIMA en las personas que están en tratamiento del cáncer de hígado se incluyen cansancio, menos apetito, dolor muscular y de las articulaciones, pérdida de peso, dolor de estómago (abdomen), sarpullido, enrojecimiento, picazón o descamación de la piel de las manos y los pies, ronquera, sangrado, cambio en los niveles de las hormonas tiroideas y náuseas.

LENVIMA puede causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres y podría afectar al feto.
Informe a su proveedor de atención médica si está:

• embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. En el caso de las mujeres que puedan quedarse embarazadas, su proveedor de atención médica debe hacer una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento de LENVIMA. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con LENVIMA y durante 30 días después de la última dosis de LENVIMA
• amamantando o planea amamantar. Se desconoce si LENVIMA pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con LENVIMA y durante 1 semana después de la última dosis

Es posible que su proveedor de atención médica deba reducir su dosis de LENVIMA, o retrasar o suspender por completo el tratamiento si tiene ciertos efectos secundarios.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios que puede causar LENVIMA. Llame a su médico para que le asesore sobre ellos. Usted puede notificar los efectos secundarios a la FDA, llamando al 1-800-FDA-1088 o visitando www.fda.gov/medwatch.

Si desea más información acerca de LENVIMA, consulte el Prospecto del medicamento.